1.治験準備時

治験実施計画書（プロトコル）の理解

治験の実施において、製薬会社と医療機関は「薬機法（旧・薬事法）」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice＝GCP）」を遵守しなければなりません。

製薬会社がGCPに基づいて「治験実施計画書」を作成し、治験責任医師が計画書に合意することで、治験に向けた準備が始まります。

CRCは担当する「治験実施計画書」を読み込み、理解を深めなければなりません。製薬会社の臨床開発モニターから説明を受けたり、医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師から情報を集めたりして、治験薬と対象の疾患について学びます。

スタートアップミーティングの補助

製薬会社の臨床開発モニターは、治験責任医師や治験分担医師、治験コーディネーター、看護師、臨床検査技師、薬剤師、治験事務局への説明・役割分担をおこなうスタートアップミーティングを開きます。その際、治験コーディネーターはミーティング用の資料作成や議事進行のサポートをします。

検査機器の管理

製薬会社から搬入される検査機器類や検査キットを適切に管理し、被験者が来院した際の準備を進めます。

2.治験実施中

被験者のスケジュール管理と対応

被験者の来院日、検査・投薬予定日などを管理します。来院時には医師の診察に同席し、服薬状況の確認、有害事象のチェック、残薬回収、併用薬剤の確認、服薬指導、負担軽減費支払いの確認などをおこないます。

症例報告書（CRF）の作成

製薬会社に報告する「症例報告書（CRF）」を作成します。治験コーディネーターは、治験責任医師の指示に従い、原資料（カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録など）から医学的判断を要しないデータを確認し、症例報告書に転記します。

有害事象への対応

治験中に被験者に副作用などの好ましくない有害な反応が起こった際（有害事象）の対応をおこないます。治験コーディネーターはただちに治験責任医師に報告し、被験者への適切な処置を促します。

その後、事象発生の経緯、関連する検査値や併用薬、治験薬との因果関係などをまとめた報告書を作成し、製薬会社および病院長に提出します。

モニタリング・監査の対応

依頼者が症例報告書（CRF）と原資料の整合性を確認する作業を直接閲覧（モニタリング）といいます。依頼者のモニタリングスケジュールに応じて、日程調整し、部屋を用意し対応します。WEBでのリモートモニタリングの実施もあります。

依頼者に必要な資料について確認し、当日漏れが無いよう準備を進めます。

当日、実施後の疑義事項に対応します。

3.治験終了時

治験終了報告書の作成

症例が製薬会社と契約した数に達し、被験者の最終観察・追跡調査などが終了し、症例報告書（CRF）が完了となったら、 「治験終了報告書」の原案を作成します。

治験終了報告書には、治験ステータス（終了・中止・中断）、実施例数、目標とする被験者数、治験結果の概要（有効性・安全性・GCP遵守状況など）を記載。原案を治験責任医師が内容を確認したうえで、実施医療機関の院長に提出します。