認定臨床研究審査委員会の認定証

医療法人沖縄徳洲会が設置する臨床研究審査委員会は３月30日、４月施行の臨床研究法に基づく「認定臨床研究審査委員会」の認定を厚生労働相から取得した。全国で49委員会が同時に認定を取得したが、多くは大学や国立機関が設置する委員会。民間医療グループでは徳洲会が唯一の認定だ。

臨床研究法は臨床研究に対する国民からの信頼確保を図り、臨床研究の推進を通じ保健衛生の向上に寄与するのが目的。「未承認・適応外の医薬品などの臨床研究」と「製薬企業などから資金提供を受けて実施する当該製薬企業などの医薬品などの臨床研究」を特定臨床研究と定義する。

特定臨床研究の実施者には実施計画の作成、その適否や実施する際の留意事項について、厚労相の認定を受けた臨床研究審査委員会の意見を聴くことを義務付けている。つまり特定臨床研究を実施するには、必ず認定臨床研究審査委員会の審査を経なければならない。

認定要件として例えば委員構成に関しては、医学または医療の専門家、生命倫理の専門家などで構成し、「委員は５人以上」、「同一の医療機関に所属する者が半数未満」、「臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が２人以上含まれている」、「運営事務を行う者が４人以上」などが定められている。

認定取得の申請業務などを担った未来医療研究センターの歌田直人・臨床研究管理部部長は「４月現在で徳洲会グループは９プロトコール（実施計画書）の特定臨床研究を実施しています。このほか、主たる研究機関が徳洲会以外の多施設共同研究では、約40の特定臨床研究に参加しています。今後も患者さんへの貢献を目的として先進的な臨床研究に継続して取り組んでいくうえで、適切な審査体制の整備は必須ですので、認定を得るために準備を進めてきました」と話している。

徳洲会が取り組んでいる特定臨床研究には、湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）が実施しているＭＲガイド下集束超音波治療（ＭＲｇＦＵＳ）装置を用いた本態性振戦（自分の意思と関係なく身体の一部が細かく震える疾患）治療や、千葉徳洲会病院の手術支援ロボット「ダヴィンチ」を用いた子宮体がん摘出後のリンパ管吻合（ふんごう）術、吹田徳洲会病院（大阪府）がダヴィンチを用いて実施している子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮頚（けい）がん、子宮体がんなどに対する子宮全摘出術などがある。

なお、認定臨床研究審査委員会は制度上、通常の倫理審査委員会と同様に、他研究機関から審査を受託できる。したがって特定臨床研究の実施者は、必ずしも自ら臨床研究審査委員会を設置し認定を取る必要はない。徳洲会グループは７法人・１医療生協で計70病院を運営しているが、今後、特定臨床研究の審査が必要な場合は、今回認定を取得した医療法人沖縄徳洲会臨床研究審査委員会が審査を行うこととなる。