徳洲会グループ TOKUSHUKAI GROUP 45th

臨床研究

Clinical research

臨床研究とは

臨床研究とは、
人を対象として行われる
「医学系研究」のことです。

医学系研究は、
生命科学研究や基礎医学研究から、
治験までの広範囲に及びます。

病気の予防・診断・治療方法の
改善や病気の原因の解明、
患者様の生活の質の向上を
目的として行われます。

厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に定めるところによると人を対象とする医学系研究とは、人(人の試料・情報を含みます)を対象として

  • 傷病の成因
    • 健康に関する様々な事象の頻度及び分布
    • それらに影響を与える要因
  • 病態の理解
  • 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
  • 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証

上記の1~4を通じて

  • 健康に関する様々な事象の頻度及び分布
  • それらに影響を与える要因

に有用な知識を得ることを目的として実施される活動と定義されています。 人を対象とするものが「臨床研究」ですが、個人を特定できる試料又は情報に当たるかどうかは、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に定めるところによります。


臨床研究では長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象になります。日常の診療では、傷病の診断や治療方針の決定、経過観察のために様々な検査を実施しています。検査では、各種試料(血液、尿、喀痰、胸水、腹水、洗浄液、髄液、生検組織、摘出・切除組織など)を採取することが多いですが、これらの試料は「人を対象とする医学系研究」でも大変貴重です。

そのため医療の進歩に貢献することを目的として、検査後の残余試料やこれらに由来するものを保管し診療情報との関係を解析する「人を対象とする医学系研究」に、将来を含め使用することへの多くの方々のご理解・ご協力がなければ前へ進むことができません。

残余試料を含む試料の採取・診療情報の収集とその使用につきましては、皆様のご同意を得ると共に、人格や個人情報の厳重な保護、更にどのような研究に使用するかにつき徳洲会の倫理審査委員会で厳正に審査します。 使用できるのは審査で認められた場合においてのみとなります。また、同意された後も、いつでも同意を撤回することが出来ます。

臨床試験・治験との違いについて

臨床研究、臨床試験、治験は、下記の図に示すような関係にあります。
臨床試験は、臨床研究のうち、治療や指導などの介入を行って、その結果を評価するものを言います。
治験は、臨床試験のうち、新しい薬や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行うものを言います。

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