徳洲会グループ TOKUSHUKAI GROUP

徳洲新聞ダイジェスト

Tokushukai medical group newspaper digest

2022年(令和4年)04月18日 月曜日 徳洲新聞 NO.1334 4面

未来医療研究センター
薬事承認取得支援を加速
ベリフィケーションテクノロジー社と提携

未来医療研究センター(東京都)は臨床試験などの支援業務に関し、ベリフィケーションテクノロジー社(Vtech社)と業務提携した。同社は各種機器に欠かせない大規模集積回路の設計・検証などを行い、医療機器認証支援サービスも事業の柱としている。同センターが培ってきた治験を含む臨床試験の支援体制やノウハウと、同社のサービスを融合することで、幅広いデジタル医療機器やヘルスケア機器を開発するユーザーをより強力にサポートしていく。

「入口から出口まで一気通貫で支援可能」と歌田社長 「徳洲会のネットワークや当センターのノウハウを活用」と安達本部長

医療機器を巡っては近年の大きな動向として、IoT(モノのインターネット)やAI(人工知能)、ビッグデータ解析などの技術を活用したデジタル医療機器の開発が盛んだ。

たとえば内視鏡画像やCT(コンピュータ断層撮影)画像のなかから病変を識別するAI画像診断補助システムや、身に付けた小型の計測器からバイタル(生命兆候)データを取得し体調管理を行うウェアラブルデバイスなどだ。

これらの分野では革新的な技術の実用化を目指すスタートアップ企業の動きが活発で、こうした企業にとっては、治験データの信頼性や被験者の安全性確保のため年々厳格化する認証制度に即して開発・承認取得を目指すにはハードルが高く、開発初期段階から承認取得を支援するサービスが求められている。

今回の提携に尽力したのは未来医療研究センターの安達健MRO事業本部長。ヘルスケアをテーマとした勉強会に参加していることがきっかけとなった。

「昨年10月にVtech社の竹内秀人・代表取締役CEOと話をする機会がありました。同社ではデジタル機器などを扱う顧客企業から医療機器の認証支援について相談が寄せられており、認証支援サービスを強化するためにパートナー企業を探しているところでした。徳洲会のネットワークや当センターのノウハウを活用する機会の獲得につながりますので、お互いのニーズが合致しました」(安達本部長)と経緯を明かす。

同センターは治験や臨床研究などにかかわる業務を幅広くサポート。強みは徳洲会グループのスケールメリットだ。多数の治験実施施設(徳洲会病院)と太いパイプがあり、同センターが窓口となることで治験依頼企業は効率的に治験を進めることができる。

さらに徳洲会は2012年度からリモートSDVを導入。全国の治験実施施設へのリモートアクセスにより、東京・大阪にある同センターの2拠点から原資料のモニタリングが可能で、治験依頼者の業務効率化や開発コスト削減などに寄与している。

徳洲会グループでは毎年、循環器科や消化器科、腎臓内科など多くの領域で、100本を超える治験が進行。治験以外の臨床研究も含めれば実績はさらに増える。

同センターの歌田直人社長は「プロトコル(実施計画書)の作成から、承認申請に必要な臨床データの取得、申請書類の作成まで、必要なプロセスの入口から出口まで一気通貫で支援が可能です。Vtech社との提携を通じ、患者さんや医療現場にとって有益で役に立つ機器の開発・承認を強力にサポートしていきます」とアピールする。

未来医療研究センター

「誰もが最善の医療を受けられる社会を目指す」という理念の下、徳洲会グループのスケールメリットを生かし医薬品、医療機器、医療材料などの治験・臨床研究、製造販売後調査などにかかわる業務を幅広くサポートする。一般社団法人徳洲会の100%子会社。

徳洲会グループ共同治験審査委員会(共同IRB)をはじめとする各種倫理委員会の運営や、MRO(Medical Research Organization)事業として①薬事戦略策定(PMDA薬事戦略相談)、②非臨床試験に関する相談、③プロトコル(研究実施計画書)作成支援、④統計解析に関する相談、⑤データマネジメント、⑥モニタリング、⑦監査、⑧安全性情報管理業務――などの事業も推進。質の高い治験や研究を実施するうえで欠かせない臨床研究コーディネーター(CRC)の育成・能力向上のための研修も企画・実施している。

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